כניסה לאיזור האישי
חבר חדש? לחץ כאן להרשמה
הרשמה לאתר
 
אנא מלא את הטופס ונציגינו יחזרו אליך בהקדם
כבר רשום? לחץ כאן לכניסה
 

מאין מגיעות התרופות

 

 

 

 

תמונה למאין מגיעות תרופות

 

כשאנו חולים – בין אם מדובר בהתקררות ובין אם במחלה רצינית יותר כמו התקף לב – רובנו מצפים שתהיה תרופה שתעזור לנו להבריא.

בין אם ברצונך לדעת כיצד החוקרים מפתחים תרופות חדשות ובין אם ברצונך לדעת מדוע תהליך זה נמשך זמן רב, בחוברת זו תוכל למצוא תשובות לשאלות כמו מאין מגיעות התרופות.

הבנת הגוף שלנו

על המדענים להבין כיצד הגוף פועל כשהוא בריא ומה קורה כשמשהו בו משתבש. מתוך חקירת החומרים הכימיים השונים, כולל אופן פעולתם, יכולים המדענים, הרופאים, האחיות והרוקחים לדעת כיצד תפעל התרופה ומהי התרופה המתאימה ביותר למחלה שלנו.

טכנולוגיות רפואיות מתקדמות המשפרות את איכות החיים ומאריכות חיים הן תולדה של מאות שנים של מחקרים שנערכו על חומרים כימיים, תאים, בעלי חיים וגוף האדם. הגוף החי מכיל מאות מיליארדי תאים והוא מורכב מאוד, כך שיש לנו עוד הרבה מה ללמוד. גם היום, פיתוח של תרופה חדשה ויעילה יכול להימשך עשרות שנים.

במחקרים הנערכים במעבדות מחקר רבות – אקדמיות ומסחריות – מחפשים דרכים חדשות להבנת מחלות כמו סרטן, אלצהיימר ואסטמה. השימוש בבעלי חיים הנמצא בפיקוח קפדני הוא חלק מרכזי בתהליך זה.

 

תמונות למאין מגיעות תרופות2

 

מציאת טיפולים חדשים

ייתכן שיעבור עשור או יותר משלב הזיהוי של תרופה פוטנציאלית חדשה ועד לשלב שבו הרופא או האחות יוכלו לרשום לך אותה. כשהמדענים מנסים למצוא פתרונות לבעיות רפואיות, הם משתמשים בסוגי מחקרים רבים ושונים, לרבות מחקרים בבעלי חיים. בתהליך זה מאות אלפי התרופות האפשריות החדשות עוברות סינון ומספרן מצטמצם לתרופות אחדות בלבד, שש להן סיכוי להיות תרופות מוצלחות.מציאת טיפולים חדשים

מחקרים על תרופות חדשות הם תהליך ארוך ויקר. הם כרוכים במאמצים משולבים של חברות תרופות וביוטכנולוגיה, אוניברסיטאות, ארגוני צדקה, מכוני מחקר, בתי חולים וממשלה.

כיצד התהליך פועל?

על סמך מחקר שמטרתו להבין כיצד הגוף שלנו פועל בזמן מחלה וכשהוא בריא, המדענים מזהים תחילה 'מטרה' בגוף (בדרך כלל חלבון) שעליה תרופה חדשה אמורה להשפיע לטובה. לאחר מכן הם חוקרים את המטרה בדגימות של תאים, רקמות, בעלי חיים ובני אדם ובוחנים שורת גורמים שעשויים להשפיע עליה. גורמים אלה יכולים להיות תמציות של צמחים, חומרים כימיים, גנים ונוגדנים. המדענים משתמשים לרוב בדיגום באמצעות מחשב כדי לבחון כיצד החומר הכימי עשוי 'להתאים' למטרה, כמו התאמה של מפתח לחור המנעול.

ניתן לחקור מיליוני צירופים של חומרים כימיים, אך רק חלקיק מהטיפולים הפוטנציאליים יצליח לעבור לשלב הבא.

תמונות למאין מגיעות תרופות3

 

צמצום הטווח

לאחר שקבעו אילו חומרים כימיים עשויים להשפיע לטובה, המדענים צריכים עדיין לצמצם את הטווח כדי להתקרב ליצירת תרופה חדשה. תחילה, הם יחקרו את השפעת הטיפול הפוטנציאלי על תאים ורקמות מבעלי חיים או מבני אדם.

גם לאחר שילוב כל הידע הזה, המדענים אינם יכולים לנבא באופן מלא כיצד תאים ואיברים של הגוף יפעלו יחד זה עם זה ועם חומר כימי חדש. לדוגמה, תרופה שאתה בולע עלולה לעבור שינויים במערכת העיכול לפני שתגיע למטרה שלה.

בעלי החיים חשובים בשלב זה, מכיוון שהחוקרים צריכים לדעת כיצד התרופה עוברת דרך הגוף ואיזה מינון דרוש; כמו כן, עליהם ללמוד על תופעות לוואי אפשריות.

חיפוש אחר תופעות לוואי הוא החלק האחרון בצמצום הטווח והוא נדרש על פי חוק.

חלק זה בתהליך נקרא בדיקת בטיחות. רוב בעלי החיים שבהם משתמשים הם חולדות או עכברים, אך בדרך כלל החוק מחייב להשתמש בשני מינים, לכן יידרשו גם בעלי חיים שאינם מכרסמים (כלבים, חזירים או קופים). כמו בתחומים אחרים במחקרים על בעלי חיים, קיים פיקוח קפדני על בדיקות הבטיחות.

מידע נוסף על השאלות מדוע ובאיזה אופן משתמשים בבעלי חיים במחקרים ובבדיקות ניתן למצוא בסוף

חוברת זו.

תמונה למאין מגיעות תרופות תהליך הפקת התרופה

תמונות למאין מגיעות תרופות שלבים

ניסויים קליניים

מספרם של מאות אלפי חומרים הצטמצם לתרופות פוטנציאליות מעטות בלבד בעזרת דיגום מחשב ומחקרים שבהם נעשה שימוש בחומרים כימיים, בתאים ובבעלי חיים. בשלב זה הרופאים בודקים תרופות פוטנציאליות על בני אדם בניסויים קליניים.

כל ניסוי פועל על פי סדרת כללים (פרוטוקול) והוא מנוטר בקפידה על ידי רופאים. ועדות הבטיחות, ועדות האתיקה של בית החולים, הרגולטור הרשמי והסוכנות הרגולטורית למוצרים רפואיים ובריאותיים (MHRA), הם האחראים לפיקוח ולסקירה הקפדניים.

 

השלבים השונים

הניסויים הקליניים בנויים מארבעה שלבים: שלושה שלבים נערכים לפני קבלת הרישיון לתרופה; והשלב הרביעי מתקיים לאחר שניתן לספק את התרופה לפי מרשם. בניסויים קליניים בודקים אם התרופה משפיעה לטובה על בני אדם: האם היא מהווה שיפור לעומת הטיפולים הקיימים, האם היא בטוחה, כיצד יש לתת אותה ובאיזה מינון?
תמונות למאין מגיעות תרופות4

 

השלבים הסופיים

ניסויים קליניים ניתן להפסיק בכל שלב, ולעתים המדענים צריכים לחזור לבעלי החיים או לרקמות כדי לפתח טיפול מדויק יותר. אך אם התוצאות של ניסוי שלב 3 מראות שהתרופה מוצלחת, המפקחים על הבטיחות מחליטים אם ניתן לתת לה רישיון או לספק אותה לפי מרשם. בוועדות מומחים נחקרות כמויות עצומות של מידע מפורט.

בדרך כלל תרופה חדשה מקבלת רישיון מהסוכנות הרגולטורית למוצרים רפואיים ובריאותיים (MHRA) בארה"ב או מסוכנות התרופות האירופית (EMA) באירופה.

גם לאחר קבלת הרישיון, תהליך הניסוי הקליני נמשך עם ניטור במסגרת שלב 4.

מבט אל העתיד

ככל שתגבר ההבנה, המדענים והרופאים ימצאו טיפולים חדשים ומרפא למחלות.

המחקרים של היום עשויים להוביל לטיפולים 'ביולוגיים', וכן לטיפולים כימיים קונבנציונליים. תרופות ביולוגיות כוללות טיפולים בנוגדנים, בחלבונים, בתאי גזע וטיפולי גנים.

גם בזמן שאתה קורא חוברת זו, המחקרים נמשכים בכל העולם כדי למצוא דרכים טובות יותר לטיפול במחלות. בזכות מחקר מסוג זה, אנשים מאריכים חיים ואיכות חייהם משתפרת.


 

מדוע משתמשים בבעלי חיים?

בעלי חיים מהווים חלק חשוב בתהליך המחקר ובפיתוח תרופה חדשה. עורכים בהם מחקרים בשל ארבע סיבות עיקריות.

(ראה איור להלן).

על אף שנדמה שבעלי חיים שונים מאוד מאתנו, המבנה הביולוגי שלהם דומה מאוד בדרך כלל. לכן ניתן להיעזר בבעלי חיים להבנת הגוף שלנו כשהוא בריא וכשהוא חולה, וניתן לנבא באמצעותם אם קיים סיכוי גבוה שהתרופות ישפיעו לטובה ויהיו בטוחות.

 

רוב בעלי החיים המשמשים למחקר ולבדיקה הם עכברים, חולדות, דגים ועופות. אך כמות קטנה של בעלי חיים גדולים יותר, כמו חזירים, כלבים וקופים, משמשים גם הם למחקר. העכברים עוברים בהדרגה שינוי גנטי המגביר עוד יותר את הדמיון בינם לבין האדם.

לעתים, תגובת האדם לתרופה שונה מזו של בעלי חיים. אין להבין מכך שהמחקרים נכשלו – הם יכולים לתת רמזים חשובים לגבי מחקרים עתידיים. הבדלים יכולים להיות גם בין שני אנשים הנוטלים את אותה תרופה. לדוגמה, הרצפטין משפיעה לטובה רק על חלק מהנשים החולות בסוגים מסוימים של סרטן השד.

 

מדענים, אוניברסיטאות, חברות והממשלה משתדלים להיעזר במספר מזערי ככל האפשר של בעלי חיים. התקדמות במדע פירושה שקיימות 'חלופות' רבות למחקר בבעלי חיים;

חלופות אלה כוללות מחקרים העושים שימוש במחשב, בחומרים כימיים, בתאים, ברקמות, באיברים ובבני אדם. אך גם כשקיימת הטכנולוגיה המתקדמת ביותר, המחקרים הנערכים בבעלי חיים חשובים עדיין להתקדמות ברפואה.

 

 

 

 

 

תמונות למאין מגיעות תרופות5
כיצד משתמשים בבעלי חיים?

קיימים כללים נוקשים המפקחים על השימוש בבעלי חיים במחקרים. נדרשים שלושה רישיונות נפרדים: רישיון אישי לחוקר, רישיון פרויקט למחקר, ורישיון למקום שבו נערך המחקר. וטרינרים ורופאים ממשלתיים עורכים ביקורים קבועים, ולעתים קרובות גם ביקורי פתע, כדי לוודא שמטפלים כראוי בבעלי החיים. בהמלצתם, ניתן לפסול רישיונות ולסגור מתקנים, אם הכללים מופרים.

כמעט ללא יוצא מן הכלל, מגדלים את בעלי החיים במיוחד למטרות מחקר ובדיקות. מחקרים רבים גורמים לסבל זעום. בדרך כלל, חוקרים מיומנים נותנים מנות של תרופה פוטנציאלית, אוספים דגימות דם קטנות או סורקים את גופו של בעל החיים כדי לבדוק את גופו ללא כאב. טכנולוגים ווטרינרים זמינים גם הם כדי לחפש את הסימנים הקלים ביותר של כאב או מצוקה.

עם סיום רוב המחקרים, בעלי החיים מומתים בצורה הומאנית. לאחר מכן מבוצעת בדיקה מלאה של הרקמות שלהם ונבחנת השפעת הטיפול.

בריטניה הקימה ארגון המוביל בתחומו בעולם, הנקרא National Centre for Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research (NC3Rs) (המרכז הלאומי הבריטי למציאת חלופות למחקרים בבעלי חיים, לשכלול המחקרים ולצמצומם). הארגון עובד עם מדענים כדי לסייע בצמצום התלות בבעלי חיים ובשיפור רווחתם.

תמונות למאין מגיעות תרופות6